全球首款3D打印藥物上市 上市公司投石問路
美國Aprecia制藥公司近日宣布，FDA批準其首款采用3D打印技術制備的“左乙拉西坦速溶片”上市。業內人士指出，這對目前尚處于探索階段的3D生物打印產業是一大鼓勵。雖然近年來我國企業在3D打印領域投石問路者不斷增加，但整個產業尚處萌芽階段，未來我國3D打印產業化還需過“五關”。
首款3D打印藥物誕生
“左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知識產權的ZipDose3D打印技術生產。這種以3D打印技術制備的新型制劑內部成多空狀，因為內表面積高，能在短時間內被很少量的水融化。該藥是美國FDA批準的首款采用3D打印技術制備的藥物。
總部位于賓夕法尼亞的Aprecia制藥公司是全球唯一開發出3D打印藥物的制藥公司。Aprecia收購了麻省理工學院3D打印技術在藥物中的應用，進而開發了ZipDose技術平臺，不再使用傳統的壓片技術，而是采用一層一層的打印來制備藥物制劑。目前Aprecia擁有超過50項與3D打印藥物相關的專利。其3D打印工藝使用含水流體將多層粉狀藥劑結合在一起，從而制造出多孔的水溶性藥劑，“就算是一小口水也能使藥片快速分散”。
ZipDose技術尤其對那些高劑量的藥物有很大優勢。比如如果一個藥物的有效成分大于1克，按照傳統制劑技術很難做成一個藥片或膠囊，水溶性低則更難。而很多中樞神經類藥物劑量都很大，藥片過大或過多的情況會給患者或家屬造成不便。新型的ZipDose速溶片則可以解決上面的問題。
上市公司投石問路
今年以來，國內已有藍光發展、銀禧科技[0.89% 資金 研報]、金運激光[-1.11% 資金 研報]、中航重機[3.34% 資金 研報]等上市公司，以及掛牌新三板的先臨三維、掛牌上海股權托管交易中心的“三的部落”等公司，紛紛攜3D打印新產品亮相。
其中，藍光發展瞄準科技含量最高的生物3D打印領域，著力研發的生物墨汁致力于成為引領世界的生物3D打印材料；從改性塑料切入3D打印行業的銀禧科技正在由桌面級3D打印材料向工業及醫療等高附加值3D打印材料領域延伸；金運激光傳統的激光業務將隨著3D業務的利潤增厚而逐步淡化，其將打造鮮明突出的3D主業；中航激光的3D打印技術已經成熟應用于航空航天等關鍵領域。
“公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印機和配套軟件系統三大核心科技上均已取得突破進展，預計今年下半年將推出這三個領域的系列產品。”藍光發展旗下子公司藍光英諾負責人介紹，“現在全球推出的生物3D打印機，很少有自己做出生物墨汁的，我們將在這項技術上實現突破。目前，國際上生物墨汁技術較為領先的兩大企業為日本劍山公司和美國Organovo公司。這兩家公司具有各自的優點，但是在細胞排列的精確性以及結構穩定性上都存在缺陷。我們是要做出材料堅硬好操作，同時內部細胞又能夠存活生長的生物墨汁，如果研發成功，將是引領世界的生物3D打印材料。”
銀禧科技在3D打印領域布局由來已久，目前研發的ABS、PLA線材已經對外銷售，今年上半年新推出的PA粉末實現了向工業級3D打印材料延伸。銀禧科技董事長譚頌斌表示：“公司下半年還將推出PEEK材料，可用于醫療領域，例如骨骼植入等。”他透露，公司還打算在更多3D打印的前沿領域進行布局，比如鈦金屬3D打印，該材料生產的部件可以應用于航空航天領域；還有金屬噴墨技術，該技術將顛覆目前所有的金屬3D打印技術，不僅產品強度非常高，還具有完美的外觀效果。
產業化面臨五難題
世界3D打印技術產業聯盟首席執行官羅軍向中國證券報記者介紹，航空航天行業將成為3D打印技術的率先受益者，通過使用3D打印技術和快速成型技術，可以降低航天器的生產成本。3D打印通過大量使用基于金屬粉末和絲材的高能束流增材制造技術生產飛機零件，從而實現結構的整體化，降低成本和周期，達到“快速反應，無模敏捷制造”的目的。
3D打印技術在醫學領域的新應用層出不窮，不僅能夠打印醫療模型、醫療器械，還可以根據患者需要打印出相應的器官，精準指導手術。中國工程院院士戴尅戎告訴中國證券報記者，未來3D打印機或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實現個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。
目前，國內3D打印牙齒、骨骼修復技術已經成熟，并在各大骨科醫院、口腔醫院快速普及；而3D打印細胞、軟組織、器官等方面的技術還需要進一步研發。國內3D打印在醫療領域的已有案例包括假肢、氣管支架、肝臟、牙齒等。
上海產業技術研究院李小麗博士認為，在我國，3D打印產業的發展至少面臨五大障礙。
首先是打印耗材。耗材是目前制約3D打印技術廣泛應用的關鍵因素。目前已研發的材料主要有塑料、樹脂和金屬等，而3D打印技術要實現更多領域的應用，就需要開發出更多的可打印材料。為此，要根據材料特點深入研究加工、結構與材料之間的關系，開發質量測試程序和方法，建立材料性能數據的規范性標準等。在一些關鍵產業領域，尋找合適的材料也是一大挑戰。例如空客概念飛機的仿真結構，要求機身必須透明且有很高的硬度。為符合這些要求就需要研發新型的復合材料。目前對金屬材料進行3D打印的需求尤為迫切，如工具鋼、不銹鋼、鈦合金、鎳基合金、銀和金等，但目前這些打印技術尚未完全突破。
其次是打印機本身。世界上目前只有一種3D打印機能夠同時打印出多種材料的產品。由于3D打印工藝發展還不完善，快速成型零件的精度和表面質量大多不能滿足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印產品由于采用疊加制造工藝，層與層之間連接得再緊密，目前也很難與傳統鍛件相媲美。
再者是3D打印的價格。目前，3D打印不具備規模經濟的優勢，價格方面的優勢尚不明顯。目前，1kg打印材料少則幾百元，多則要4萬元左右。因此，3D打印技術在一段時間里還無法全面取代傳統制造技術。但是在單件小批量、個性化訂制和網絡社區化生產方面，對于大多數產品來說，不管打印1件還是100件，價格都相差無幾，因而3D打印具有無可比擬的優勢。
需要注意的是，3D打印技術的意義不僅在于改變資本和工作的分配模式，而且也在于它能改變知識產權的規則。該技術的出現使制造業的成功不再取決于生產規模，而取決于創意。然而，單靠創意也是很危險的，模仿者和創新者都能輕而易舉地在市場上快速推出新產品，極有可能就像當初的音樂領域一樣面臨盜版的威脅。這就是3D打印技術所面臨的知識產權保護問題。
政策方面，3D技術的研發需要大量的政府投入或產業界的資金支撐。如在醫療領域，可能會因缺少食品和藥品監管部門的許可，造成許多臨床醫療產品應用的滯緩等。
(責任編輯：admin)
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