如今的科技飛速發展，社會進程加速，在短短的幾十年，我們迎來了一個前所未有的技術、人口和氣候變化時代，盡管衛生設施的改善和衛生保健的獲得在世界范圍內取得了相當大的進步，這些全球變化仍然增加了各種病爆發的風險。除環境因素外，人類自身家族基因、生活習慣、意外等因素，稍不小心就會給自己帶來不可挽回的傷害！例如骨病患者，有的人因此失去了胳膊、大腿等，從此成為衣食難以自理的人，這給本人和家庭帶來了巨大的災難。在以前，出現這種情況要么使用假肢要么使用輪椅，這都不是最好的解決方案！

     最近，由上海第九人民醫院郝永強教授作為負責人，寧夏東方鉭業股份有限公司作為牽頭單位的一則有關親生物金屬 “鉭”的醫學應用科研項目成功入圍國家工信部、國家藥監局第一批生物醫用材料“揭榜掛帥”榜單，表明今后的骨病患者無需再為骨缺損疾病擔憂，可以“用鉭涂、走坦路”。

 “用鉭涂、走坦路”

        據悉，目前已有近20位中國患者成為世界上首批“鉭涂層假體骨盆重建手術”受益人！項目負責人上海九院郝永強教授表示，所有受益人的手術均獲成功，且術后均未發生嚴重并發癥或不良事件，術后 3-6 月隨訪 CT 可見假體-骨界面明顯骨小梁生長，驗證了鉭涂層成骨活性功能假體的療效及安全性。

      根據《關于組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）工作的通知》（工信廳聯原函〔2022〕325號），工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合組織開展了遴選工作，上海第九人民醫院與東方鉭業聯合申報的“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用”項目成功入圍生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）單位。

“揭榜掛帥”，是一種以科研成果來兌現的科研經費投入體制，由政府組織面向全社會開放征集科技創新成果的一種非周期性科研資助安排。近年來，面對突破“卡脖子”瓶頸的迫切需求，全國各地陸續推出科技攻關“揭榜掛帥”制度，集眾智、匯眾力，激活創新動能。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出，“改革重大科技項目立項和組織管理方式，給予科研單位和科研人員更多自主權，推行技術總師負責制，實行‘揭榜掛帥’‘賽馬’等制度，健全獎補結合的資金支持機制。”由此，“揭榜掛帥”制度正式從地方探索上升為國家層面的頂層設計，針對最迫切的科研難題，以開放式創新的形式，最大程度地調動社會各界智力潛能，以最快的速度找到切實可行的解決方案。

關于生物醫用材料

生物醫用材料是生產診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。

全球生物醫用材料市場主要應用項目包含骨科應用、心血管應用、整型外科應用、腸胃科應用、泌尿科應用、傷口照護應用及其他應用等。我國將成為世界第二大生物材料市場,生物醫學材料已逐步成為我國經濟結構中蓬勃發展的朝陽產業。

為加快生物醫用材料研制生產及應用進程，推進生物醫用材料上下游協同創新攻關，推動醫療器械產業高質量發展，加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。國家工信部、國家藥監局組織開展了生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”工作，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫用材料，材料性能符合臨床應用要求，形成穩定可靠的規模化生產能力。

2023年7月20日，工業和信息化部、國家藥品監督管理局結束了層層遴選工作，將入圍揭榜單位進行公示。其中由寧夏東方鉭業股份有限公司牽頭，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、大博醫療科技股份有限公司、中國科學院金屬研究所、湖南華曙高科技股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院、上海交通大學、上海理工大學、寧夏醫科大學總醫院、中色創新研究院（天津）有限公司、中航邁特增材科技（北京）有限公司、上海交一醫學技術（集團）有限公司、上海睿植康醫療科技有限公司合計13家單位聯合申報的“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用”揭榜掛帥項目通過審查、網評、答辯3輪評審成功入圍第一批生物醫用材料“揭榜掛帥”榜單。上海九院骨科郝永強教授擔任項目負責人。

“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用”項目針對目前硬組織植入體材料多為生物惰性金屬，無法滿足骨組織快速修復及植入體-骨界面整合的臨床需求，聚焦具有優異生物活性的鉭金屬進行全產業鏈聯合攻關。

關于鉭金屬

鉭金屬是一種具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蝕性的金屬材料。鉭金屬可以促進人骨間充質干細胞的粘附、增殖和成骨分化。相較鈦合金，多孔鉭植入后，可更好的實現金屬-骨組織界面整合。鉭金屬醫療器械因其優異的生物活性在骨科醫療器械領域有著廣闊的市場前景。但當前鉭金屬醫療器械作為“高端”骨科植入器械，其技術與市場仍長期被國外醫療器械企業壟斷。美國Zimmer Biomet公司早在1997年便利用鉭金屬的生物活性，針對鉭金屬彈性模量高的缺點研發出獨家的多孔鉭金屬制備技術，并將其應用于人工髖關節假體中。但該公司對其產品工藝技術嚴格封鎖，至今未有其他醫療器械廠商可在該領域挑戰其壟斷地位。

針對國外企業的市場壟斷與技術封鎖，本項目團隊整合國內“產、學、研、用、檢”方面的優勢資源，從原材料制備、增材制造工藝探索、涂層設備及工藝研發、植入物設計與制備、檢驗、到產品臨床應用及產業化進行全鏈條的獨立自主開發。致力于開辟出行之有效的、獨立自主的生物活性鉭金屬醫療器械產業鏈，突破國外醫療器械企業的技術壁壘，參與市場競爭，實現國產醫療器械從過去的“跟隨、模仿”過渡到“領跑、超越”的產業升級。

關于生物醫用材料

生物醫用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結合，促進其功能的實現。

醫用生物材料的管理劃屬醫療器械范疇，所占醫療器械市場份額>40%。作為高技術重要組成部分的生物醫用材料已經進入1個快速發展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預計在未來20年內，生物醫用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為1個支柱產業。
醫療器械領域2020年中國市場規模為1152億美元，預計2023年約達1690億美元;2021年，國家藥監局批準上市的創新醫療器械產品比2020年增加了35%，2021年創新醫療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術器械、醫用成像器械等。
中國高端醫療器械市場仍以進口產品為主，診斷及臨床檢驗設備、體外診斷試劑、生命救治支持設備、智能可穿戴醫用設備等領域國產替代空間廣闊。

 九院3D打印技術臨床轉化研發中心

上海九院早在2013年就成立了國內第一家3D打印技術臨床轉化研發中心，是國際上最早將增材制造技術引入醫學領域、集產學研于一體的醫學3D打印中心，已發展成為上海 市醫學3D打印技術臨床轉化工程研究中心、上海骨科創新器械與個性化醫學工程技術研究中心兩個省部級科研平臺，長期致力于研究和推廣增材制造技術在醫學臨床領域的應用，在增材制造醫療器械臨床應用領域創造了多項“世界首例”。近年來開展了鉭金屬相關促成骨研究，利用增材制造技術制備了多孔鉭支架，在體內和體外的研究證實了鉭金屬具有良好的促成骨活性和優異的骨整合能力，相關結果已發表。在臨床應用方面，團隊在國際上最早將增材制造鉭骨內固定器應用于臨床，申請并獲得授權專利。針對鉭金屬密度過大在臨床應用中影響療效的問題，團隊聯合上海交通大學材料學院開發了新型等離子浸沒離子注入工藝鉭金屬涂層醫療器械，為國際首次將該新工藝制備具有生物活性的功能性鉭涂層假體，并用于臨床治療。團隊現已開發了鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體、鉭涂層3D打印個性化膝關節假體等一系列鉭金屬促成骨活性骨科醫療器械，并對鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體進行了臨床試驗。

據了解，13家單位的合作基于上海第九人民醫院戴尅戎院士郝永強教授團隊在骨科臨床領域的技術優勢和創新應用優勢、其他12家單位在專業科研人才等方面的優勢及多方在生物材料領域的交叉融合優勢，實現數字化骨科、骨科生物材料的轉化與應用的共同發展。大家通過自主創新和多方位合作，創造出一流水平的醫療材料產品，滿足醫生治療的需求，提升為人民群眾的骨科疾病健康保駕護航的水平，為骨病患者帶來了福音。

郝永強，醫學博士，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科主任醫師，上海交通大學醫學院教授，博士生導師，國家重點研發計劃首席科學家。上海市衛建委重點專科生物醫用材料學科帶頭人、上海市醫學3D打印技術臨床轉化工程研究中心主任、上海骨科創新器械與個性化醫學工程技術研究中心主任、骨科行政副主任。秉承 “理念為先，創新引領；以臨床需求為導向，以臨床轉化為牽引，依托國際前沿技術，醫工合作，產學研結合”。近年來，主持國家科技部重點研發計劃（3D打印個性化硬組織重建植入器械）、科技部“863”（高強韌醫用鎂合金材料）與“973”（新型醫用材料的功能化設計及生物適配）子課題、國家自然科學基金等國家級課題7項；主持上海市高峰學科建設項目、上海市臨床重點專科項目、上海市申康醫院發展中心新興前沿技術項目及疑難疾病精準診治攻關項目、上海市科委醫學領域科技支撐項目等省部級課題12項。在國內外知名學術雜志上發表研究論文145余篇，其中，SCI論文62篇，以第一/通訊作者在Adv Funct Mater（3篇，IF:16.8）、Mol Cancer（1篇，IF 15.3）、Biomaterials（3篇，IF:10.3）等，已獲國家專利授權47項，獲計算機軟件著作權3項。創建3D打印個性化病變模型、個性化手術輔助導板及個性化3D打印金屬重建假體的“三位一體”個性化醫療模式及骨腫瘤精準切除與個體化重建的關鍵技術體系，研究成果居于世界先進水平。自主研發的3D打印個性化骨盆重建假體獲國內首張備案許可證。分別以第1完成人獲上海市科技進步一等獎（ 2018年 ）、中國產學研合作創新成果一等獎（2019年）、國家教育部科技進步獎二等獎（2022）、上海市康復醫學科技獎一等獎（ 2016年 ）各一項，獲中國高校科學技術獎二等獎（ 2001年 ）、中華醫學科技獎三等獎（ 2002年 ）（第5完成人）、上海市科技進步三等獎（ 2004年 ）（第2完成人）各一項。獲《科學中國人》年度人物（ 2018年 ）；獲評“上海市醫務工匠”（2022年）；獲第三屆、第四屆全國骨科中青年優秀論文評選大會優秀論文獎各一次；成功入圍國家工信部、國家藥監局第一批生物醫用材料“揭榜掛帥”榜單（2023年）等。

主要研究領域：

1、 醫學3D打印與個性化醫療
①骨腫瘤個性化保肢重建相關研究：
⑴骨盆、肩關節、髖關節、膝關節、踝關節、肘關節、腕關節、指或趾骨與關節等個性化腫瘤型重建假體的設計與應用；⑵創建3D打印個性化病變模型、個性化手術輔助導板及個性化3D打印金屬重建假體的骨腫瘤“三位一體”個性化醫療模式的臨床應用與推廣；⑶ “基于3D打印骨盆假體的骨盆腫瘤個體化保肢重建的多中心研究”的臨床研究（在國際上首次注冊開展，注冊號ChiCTR-INR-16010294）。
②功能性植入醫療器械研究與轉化：
⑴ 應用功能性材料、鈦合金表面改姓及載藥等研發新一代功能性（抗腫瘤、促成骨、促成血管等）3D打印植入假體，開展相關臨床研究；⑵ 構建3D打印個性化假體在體生物力學與動態功能評估平臺，評估其臨床療效；⑶制定功能性3D打印植入物臨床評估體系及規范。
③ 3D打印個性化骨關節翻修重建假體與手術體系研究；
④ 生物3D打印創新及臨床轉化研究；

2、新型醫用生物材料在骨科領域應用及轉化研究：
① 自主研發新型金屬材料鈦銅合金、鉭、鉭鈮合金等新型植入級3D打印粉體材料，針對上述材料研發擁有自主知識產權的個性化植入醫療器械，自主研發滿足鈦合金、鉭、鉭鈮合金打印要求的3D打印裝備；構建個性化、功能化3D打印鈦合金、鉭合金、鎂合金重建植入醫療器械設計及制造平臺，實現自主研發3D打印創新醫療器械的臨床轉化。
② 聚焦新型醫用金屬可降解鎂合金的研究與開發：與上海交大材料學院合作研發可降解鎂合金內固定的基礎及應用研究，率先將可降解鎂合金螺釘應用于人體用于治療骨折，進一步完善鎂合金植入物的基礎與臨床轉化研究，開發出符合CFDA認證要求的鎂合金植入醫療器械，并制定鎂合金植入物臨床應用的相關規范。
③ 抗腫瘤納米復合材料體系的構建及機制研究

主要學術兼職：

      目前兼任SICOT中國部數字骨科學會副主任委員、中國醫師協會骨科醫師分會骨科3D打印專業委員會副主任委員、國家衛計委醫管中心3D打印醫學應用專家委員會副秘書長、中國國際科技促進會醫工結合分會副會長、中國工程院“中國3D打印材料及應用發展戰略研究”咨詢項目生物醫用組組長、中華醫學會骨科分會骨科基礎學組副組長、中華醫學會醫學工程分會數字骨科學組副組長、中華醫學會骨科分會骨腫瘤學組委員、中華醫學會骨科分會骨質疏松學組委員、中國醫師協會骨科醫師分會骨質疏松工作委員會委員、中國醫師協會骨科醫師分會骨腫瘤工作委員會委員、中國醫師協會骨科醫師分會骨腫瘤工作委員會脊柱骨盆工作委員會委員、中國研究型醫院學會骨科創新與轉化專業委員會常委委員骨腫瘤外科學組副組長、上海市中西醫結合學會骨傷專業委員會常委及老年病與骨質疏松學組組長、上海市醫學會骨科專委會骨腫瘤專業組組長等24個全國專業學術組織任副主委、常委、組長、副組長、委員，10個上海市級副主委、組長、副組長、委員。

目前主要研究方向包括但不限于：

1․ 個性化骨腫瘤及復雜骨疾病診療關鍵技術及應用研究
1）骨腫瘤安全切除邊界的智能化精準確定；
2）建立復雜骨缺損個性化重建假體的設計及制備技術體系與制定標準；
3）個性化骨缺損修復重建的外科技術創新；
2․ 3D打印醫學應用的基礎與臨床研究
1）3D生物打印基礎及臨床應用研究；
2）3D打印建模及骨腫瘤相關計算機輔助手術規劃系統設計；
3）骨盆腫瘤及內植物有限元分析；
3․ 新型骨修復材料的基礎與轉化研究
1）生物可降解鎂合金的基礎與臨床研究；
2）生物功能內植物材料的基礎及臨床應用研究；
3）功能涂層工藝及臨床應用研究；
4）3D打印新材料的開發及應用基礎研究；
4․骨與轉移性骨腫瘤的基礎、臨床技術創新及轉化研究
1） 轉移性骨腫瘤的發生機制研究；
2） 骨與轉移性骨腫瘤微創治療新技術；
3） 骨肉瘤化療藥物敏感性及調控機制；
5․ 生物打印活性組織器官關鍵技術及轉化研究
1） 生物打印活性骨內植物關鍵技術研究
2） 生物打印活性內植物基礎及臨床前研究

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