Carbon 研發可降解生物3D打印材料，與設計相結合探索植入式醫療器械制造
基于可生物降解聚合物材料制造的植入物 ，例如聚乳酸，聚乙醇酸或聚己內酯 已經被應用了數十年。通過注塑技術可以將這類材料制造為簡單的幾何形狀，但難以實現個性化植入物的制造，滿足醫學上更多復雜的需求。3D打印技術在制造復雜性產品以及靈活實現定制化生產中的優勢，為可降解聚合物植入式器械的定制帶來更多可能性,也將擴展可降解植入物的應用范圍。
硅谷3D打印企業Carbon 正在將其增材制造生產解決方案向植入式醫療器械領域滲透, 他們正在開發一種新的彈性體生物可吸收聚合物3D打印材料，并結合3D打印點陣結構設計軟件，拓展這款材料在醫療植入式器械制造中的應用，潛在應用領域涵蓋8類植入式醫療器械。
材料與設計結合探索創新性可植入器械
天然生物可吸收材料包括自體移植，同種異體移植和異種移植。自體移植物的可用性受到限制，同種異體移植物和異種移植物都有引起排異反應/炎癥的風險以及對全身免疫抑制的要求。傳統的合成生物可吸收聚合物是剛性的半結晶熱塑性塑料，通常通過熔融加工、注塑或熔融紡絲制造醫療設備。這些材料要實現柔韌性，通常需要用聚酯纖維制成織物。
根據Carbon, 盡管基于傳統生物可吸收材料可顯著改善患者的健康狀況，但醫療器械應用的廣度受到可用材料范圍和它們提供的力學響應的限制。Carbon正在開發一種新的彈性體生物可吸收聚合物材料，該材料用于Carbon 基于光聚合工藝的Digital Light Synthesis™（DLS™）3D打印技術，通過該技術能夠創建復雜的可降解醫療設備。
彈性生物可吸收聚合物系列材料。來源：Carbon
Carbon 在提供可吸收材料以外，還將結合設計方案拓展可降解醫療植入物設備應用。Carbon的點陣設計軟件可對植入物產品機械力進行調節，通過控制材料的特性和結構，將為研究和設計可吸收的植入設備開辟新途徑。Carbon 列出了新型可生物吸收的彈性體材料以及軟件驅動的增材制造設計解決方案的潛在應用領域。包括：
彈性生物可吸收聚合物3D打印材料潛在應用領域。來源：Carbon
外科用網片（Surgical mesh） –利用Carbon DLS技術創建生物可吸收、彈性和多孔結構的能力，為外科網開辟了新的可能性。3D打印非平面結構可以幫助外科醫生將網孔放置在相關的手術部位，同時最大程度地減少在手術時對網片的操作。確保網片在臨床治療時間內保持在植入位置與機械性能，將幫助改善患者的預后。
周圍神經導管（Peripheral Nerve Conduits） – 周圍神經的損傷可導致人體感覺或活動度下降，傳統的修復方法包括在由各種生物材料制成的“袖帶”中逼近被切斷神經的末端，這些生物材料包括不可降解的彈性體、膠原產品、Xenography腸粘膜和可生物吸收的聚酯。3D打印技術和可生物吸收的彈性體，可以制造管狀彈性體晶格，該晶格能夠以適度的壓縮力固定被切斷的神經末端，同時能夠運輸營養和細胞因子，從而加快神經的愈合。
軟組織修復導管 （ Soft Tissue Repair Conduit ）–肌腱撕裂的愈合通常由于這些組織中缺乏脈管系統而受阻。3D打印技術可制造具有機械方向性受控的貼片，從而在適當的方向上具有靈活性，在設計時可以根據需要增加強度。此外，在設計時可以將信號分子注入材料中，以幫助人體組織“募集”細胞，支持愈合過程以及隨著材料吸收而恢復腱機械強度。
可植入設備的彈性袋（Pocket for Implantable Devices ） –植入有源醫療設備（例如起搏器、除顫器、神經刺激器）可能會引起感染。通過使用3D打印技術和注入或涂有抗生素的可生物吸收的聚合物，可以制造定制形狀的彈性袋以便在植入時安裝。
下腔靜脈（IVC）過濾器（Inferior Vena Cava Filter） –對于有肺栓塞風險的患者，IVC過濾器通常用于捕獲下肢拋出的血塊并防止其進入肺部。常用的金屬過濾器在拆卸過程中仍存在風險，Carbon 認為新開發的生物可吸收材料與3D打印技術可以制造專用的生物可吸收過濾器，在預定時間后過濾器將轉換為支架。
放射治療墊片（Radiotherapy Spacers） –接受手術切除腫瘤的患者隨后可能需要進行放射治療，以治療手術部位周圍殘留的癌組織。放射治療墊片可在手術過程中放置，3D打印的墊片具有多孔、彈性、可生物吸收的特點，作用是使腫瘤部位與周圍的敏感組織進行物理隔離。
止血裝置/耳鼻喉科填料 -耳鼻喉科（ENT）治療程序中，通常需要用填料保持氣道的形狀和完整性。Carbon 的彈性生物可吸收聚合物材料，在應用時能夠先被壓縮，在膨脹之后進行空間填充，無需通過二次手術取出。
藥物輸送應用（Drug Delivery Applications） –是一種將內部涂有或攜帶治療劑的彈性生物可吸收裝置，通過微創技術植入到體內的治療方式。Carbon預計這類3D打印應用包括：長期輸入抗炎藥的裝置，緩解慢性疼痛的裝置，化學療法，再生療法或可在無需移除藥物輸入系統的情況下促進組織生長的療法。
總之，Carbon的目標是結合新型可生物吸收的彈性體與增材制造設計能力，創建許多創新型的醫療設備，通過消除對二次外科手術的需要來降低患者的總體醫療成本和風險，通過減少手術時間、縮短定制式器械制造時間來改善人體健康狀況。
Carbon使用了表征良好的當前合成的生物可吸收聚酯3D打印材料，這些聚酯通常基于乳酸、乙醇酸和環狀單體（例如己內酯）的聚酯。Carbon表示已經證明了其新材料的生物相容性，通過了細胞毒性、刺激性、致敏性，急性全身毒性，遺傳毒性和伽馬后滅菌測試。
Review
理論上可被吸收、降解的植入式器械將進一步改善治療效果，植入器械在完成促進組織再生或輸送藥物等任務之后，在數月至數年的時間后被人體吸收，進一步提升患者的生活質量。
借助3D打印技術，可吸收、可降解的醫療器械設計層面上能夠實現更多的可能性。在Carbon DLS 3D打印技術之前，基于粉末床工藝的選區激光燒結（SLS）與基于材料擠出工藝的電熔制絲（FFF）3D打印技術已開始被用于開發少量可吸收的植入式器械，例如可降解的個性化顱頜面外科植入物。
德國 Fraunhofer ILT 快速制造部門開發了一種新的可降解粉末復合材料，Fraunhofer已驗證了用該材料以及SLS 3D打印技術制造可降解顱骨植入物的可行性。Fraunhofer 采用基于良好生產規范標準的無溶劑方法處理SLS 粉末，生產多種不同的聚合物/填料組合，包括由PLA和沉淀碳酸鈣（PCC）制成的新復合材料。專門設計的PCC顆粒是骨形成所需的Ca2 +離子的來源。此外，PCC顆粒能夠通過緩沖在植入物再吸收期間可能出現的聚丙交酯酸性降解產物，來改善復合材料的降解行為。這種方式可以避免由酸性降解產物引起炎癥反應的可能。PCC顆粒還提供合適的表面結構，改善與聚丙交酯基質的粘附性。
化工材料制造商贏創開發了用于FFF 3D打印的可降解醫療3D打印絲材-RESOMER®，目前可供選擇的標準牌號包括左旋聚乳酸（PLLA）、左旋丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、聚己內酯（PCL）和聚對二氧環己酮（PDO），并可根據實際需求進行額外定制。產品的機械性能，例如強度和斷裂伸長率，可以根據目標應用進行調整，生物再吸收周期也可以從少于六個月到三年以上不等。這一系列材料適用于骨科和牙科等領域。
除了每種可降解生物3D打印材料本身所涉及到的降解周期、化學成分等技術之外，無論是哪種3D打印技術，其優勢集中體現于使植入式醫療器械產品擁有高靈活性和精確性，滿足臨床治療中的特定需求，例如根據目標應用來調整植入器械產品的強度和斷裂伸長率等機械性能。靈活的設計方式將拓展可吸收植入式醫療器械的應用范圍，這個領域是否將與鈦合金3D打印骨科植入物類似出現明確的產業化應用趨勢
(責任編輯：admin)
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