商業化的3D打印醫療器械又添新成員！FDA 批準一款定制式氣管支架
美國著名多專業學術醫學中心克利夫蘭診所宣布，由診所醫生、工程師團隊研發的一款定制式氣道支架獲得了FDA 批準，并將由診所旗下子公司進行商業轉化。這款定制式支架制造過程中，需要使用定制的3D打印模具。
定制式氣管支架植入示意圖。來源：Cleveland Clinic
耐用性更長
獲得批準的氣管支架用于治療嚴重呼吸障礙（例如由腫瘤、炎癥、外傷或其他腫物引起的呼吸障礙），使患者的氣道保持暢通。在獲得醫療器械注冊證之前，這類氣管支架已在臨床治療中進行了應用，僅用于治療那些其他治療方式均告失敗的患者。
標準化的氣道支架尺寸和形狀數量有限，并且通常用于較大的氣道。但是每個患者的解剖結構是具有獨特性的，標準化產品很難進行完美匹配，特別是那些病情復雜的患者。如果支架安裝不當，將會導致支架扭結和彎曲以及氣道并發癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。
通過3D打印模具制造的氣管支架。來源：Cleveland Clinic
為解決這些問題，克利夫蘭診所的醫生和工程團隊，借助醫學影像技術和3D可視化軟件以及3D打印技術，開發完全適合患者解剖結構的定制式氣管支架。3D打印技術用于制造定制式氣管支架的模具，模具制造完成后，將被用于氣管支架成型，氣管支架材料為醫用級硅膠。
傳統支架由于不合適的安裝問題，可能需要經常更換或清潔，而由于與患者解剖結構相匹配，定制式氣管支架比標準化產品具有更強的耐受性。根據克利夫蘭診所的研究，定制式支架平均可持續約一年時間，普通支架則為90天。
Review
克利夫蘭診所開發的定制式氣管支架雖然不是采用3D打印技術直接制造的，但每款支架的制造中都需要一個配套的3D打印模具。這一應用與齒科隱形矯正器制造有著類似之處，雖然矯正器不是直接用3D打印生產的，但每副矯正器的背后均需要一個對應的3D打印牙模。
每位患者都是與眾不同的個體，為患者提供個性化的義齒或植入物等醫療器械，無疑是理想的選擇，但長期以來受限于個性化產品制造的經濟性或醫療審批流程等原因，標準化醫療器械仍占主流。在3D科學谷看來，隨著3D打印這一在批量定制化生產中極具優勢的技術走向成熟，更多個性化器械的開發成為可能。
定制式醫療器械在我國也得到了應用發展，2020年1月1日定制式醫療器械監督管理規定已正式實施。
(責任編輯：admin)
NASA與ICON聯手推進太空3D
第八屆醫院3D打印論壇：個
3D打印巨頭Stratasys收購
Nature子刊：3D打印技術助
全球兩大3D掃描儀巨頭合并
美國交通部長稱，FAA正借
美國空軍2860萬美
美國軍工企業強強
美國斥資450萬美
GoEngineer通過收
3D食品打印：烹
卡內基梅隆研究人
