FDA未批準Materialise醫療3D打印膝蓋指導解決方案
時間：2015-12-23 11:45 來源：3ders_南極熊 作者：中國3D打印網 閱讀：次
當時， 該公司宣布將繼續評估這項技術，在歐洲限制性地推出相關產品，同時開始申請在美國市場的上市。不過就在昨天，他們卻收到了一個壞消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）給他們寄來了一封“非實質等同” (NSE)信，沒有批準他們的X-KGS預上市申請。這意味著在得到進一步的批準之前，該公司不能合法在美國市場銷售他們的這項技術。
據中國3D打印網了解，所有想要在美國市場銷售相關產品的公司都必須向FDA提交足夠的產品上市前信息才能得到商業化批準，而Materialise此次的確提交了包含有與現有合法市場設備等價信息的510K申請。在這份申請中，Materialise認為他們的X光膝蓋指導方案與自己現有的3D手術規劃解決方案是實質等同的，因為包含了基于CT或MRI圖像的自定義膝蓋置換解決方案的后者已經得到了FDA的批準。不過從目前的結果來看，顯然FDA并不認為二者的信息是“實質等同”的。
“我們對FDA的結論表示失望。很顯然，他們并不認為X-KGS和我們之前的解決方案是等同的，”Materialise的CEO兼創始人Wilfried Vancraen表示，“雖然這會影響我們的新技術在美國的上市時間，但我們還是會遵循規范的申請程序，繼續申請直到獲得批準。”
盡管此次遭到挫折，不過Materialise畢竟是一家實力雄厚的大企業。相信用不了多久，他們就會得到FDA的批準，從而將自己的新技術帶入美國市場。
(責任編輯：admin)
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