袁玉宇：生物3D打印產業化的機遇與思考
袁玉宇博士
如果說，3D打印技術掀起了一場新的工業革命，將原本掌握在少數人手中的設計和制造的權力，發放給了更多普通人的話，那么，對醫療界而言，作為3D打印技術的制高點——生物3D打印技術，預示著一場時代性的醫學新革命或將來臨。
相比大多數傳統制造技術，成本依然是3D打印最大的堡壘，技術上的優勢不足以抵消成本上的劣勢。但醫學領域較少考慮性價比，甚至可以不計成本地采用最新的技術，最好的產品;再者，現有的器官移植技術長期以來都面臨著供體短缺與免疫排斥的困境。據了解，世界上每1.5小時就有一位需要進行器官移植手術的病人因等待而死亡。中國每年有150萬人需要進行器官移植手術，而能夠幸運接受移植的不足百分之一;每年有1000萬人因為各種疾病、意外而導致的損傷需要進行組織再生修復。這也使得生物3D打印技術的創新應用在醫學健康領域將擁有巨大的發展潛力和迫切的臨床需求。
而在人口龐大的中國，人口老齡化愈發嚴重，醫療市場容量非常大，同時國家出臺一系列政策計劃，助推生物3D打印技術的研究發展，如果能夠真正實現生物3D打印技術的產業化，前景可謂一片光明。
發展生物3D打印歷史機遇期
全球生物3D打印技術發展歷史不長，我國在這一領域的研究以清華大學、西安交大等高校、研究機構為代表，產業以邁普醫學等國內生物3D打印先驅企業為代表，幾乎與國際上同期開展研究和產業化開發，某些局部領域取得了一批重要的成果，臨床上也得到初步應用。例如邁普醫學自成立以來，已基于生物3D打印技術為基礎的再生醫學平臺，成功實現人工硬腦(脊)膜、無張力尿失禁懸吊帶等多個三類植入醫療器械產品的產業化，并獲3個CE注冊證、2個CFDA注冊證、1個印度注冊證、1個韓國許可證等，順利進入國際市場;其中人工硬腦(脊)膜——睿膜與強生、美敦力等醫藥巨頭在國際上同臺競爭，是中國第一個走向世界高端市場的再生型植入器械。
今年7月7日，國際著名3D打印新聞網站3D Printing Industry公開了2015-2016年全球生物3D打印專利統計數據，邁普醫學進入全球生物3D打印領導者名單。名單上的單位主要來自美國，中國，日本和韓國等國家，Organovo以其擁有66項專利位居領導者名單首位，然后依次為維克森林大學、皇家飛利浦、惠普、德克薩斯大學、邁普醫學和康寧公司。邁普擁有14項生物3D打印專利，成為中國唯一一家進入該名單的公司。迄今為止，邁普及旗下子公司的生物3D打印專利數量已超過20項。
近年來，特別是通過一批“千人計劃”專家的引進，我國在技術基礎和人才儲備上，大大縮短了與發達國家的差距，我國面臨大力發展生物3D技術及產業發展的難得歷史機遇。但同時我們也要清醒意識到，我國整體技術水平與美國等發達國家相比還存在較大差距，在包括現代生物3D打印技術和制造設備可靠性、可用性和產業化的應用方面，在生物3D打印與材料科學和生命科學的有機交叉等眾多理論和技術難題方面，還有待于進行系統的科學研究，特別是在源頭技術創新及應用領域拓展方面，我國還處于相對落后地位，產業化基礎薄弱。
我國正在逐步改善人民生活質量和健康狀況，作為人口大國，加上人口老齡化等因素，民眾在疾病診斷和治療方面存在著巨大的需求。無論是在個性化治療器械、再生醫學治療，還是在病理與藥理研究、藥物開發和生物制藥技術、醫學成像產業等領域，生物3D打印技術都能夠發揮十分重要的作用。因此，生物3D打印技術的研發和產業化不僅可使國產醫療器械達到國際水平，提高國民健康水平和生活質量，還是提升我國工業領域產品開發水平、搶占國際產業競爭制高點、增強國家核心競爭力的重要機遇和戰略選擇。
關于生物3D打印產業化的思考
總結我國以往產業的發展軌跡，一個是“模仿”，一個是市場及產業化導向不清晰。我國長期以來在新興技術及產業發展中往往是“被動仿制和跟蹤”，不同技術領域及行業各自為政，無法形成有效合力，特別是在創新知識產權保護、行業標準制定等方面缺乏前瞻性布局，產業化前端準備也嚴重滯后。對此，關于如何在當前“創新創業”的利好氛圍下，加快推動生物3D打印技術的產業化，我認為需要針對生物3D打印的特點(概況起來是兩“新”一“長”，即新學科和領域，時新性，長周期)，創新思路，大膽革新，做到一個“協同”，兩個“布局”，一個“扶持”：
1、專利池的保護及制定行業標準布局
在生物3D打印領域，中國和美國、德國、英國等發達國家幾乎在同一起跑線上。但由于生物3D打印是一個全新的領域，中國尚未建立完善的標準體系。
在知識經濟時代，市場競爭標準先行的特征尤為突出。通過標準與專利的融合，實現專利標準化、標準壟斷化，可以最大限度地獲取市場份額和壟斷利潤。標準競爭已成為繼產品競爭、品牌競爭之后，一種層次更深、水平更高、影響更大的競爭形式。唯有加緊完善以專利和技術標準為依托的自主創新體系，才能在激烈的競爭中勝出。
可見，生物3D打印產業的發展壯大，專利和標準是基礎。我國要吸取電子行業(如DVD制造業)標準的經驗教訓，對生物3D打印提前布局，高度重視專利和標準，以爭取獲得國際上專利和技術標準上的話語權。
2、產業化前研究布局
產業化前研究是科研成果與產業化之間“最后的一公里”。重視了產業化前研究布局，就是以市場為導向，緊密結合產業化的需求，研究出來的科研成果不再是束之高閣的“珍珠”，效果自然事半功倍。
3、制定扶持民族企業的政策
我國生物3D打印企業總體體量小，抗金融風險能力弱，易被外資企業兼并或重組，須制定扶持民族企業的相關政策。對此，希望對重大國家級創新產品應在產品注冊、定價及政府采購三方面予以政策傾斜，建議：(1)簡化市場準入程序，使重大創新產品能夠盡快上市形成規模銷售;(2)產品定價應與進口產品同質同價，并免受各類降價政策的影響;(3)產品招標和進入醫院應給予扶持性傾斜政策(產品納入醫保目錄、政府對醫院采購補貼等)。
作者簡介：袁玉宇博士，國家“千人計劃”特聘專家、廣東省五四青年獎章獲得者、廣東省海外高層次人才等，擁有再生醫學領域豐富的研發及工業界經驗，至今已發表論文及會議報告20多篇，擁有國內外專利申請83項，其中授權39項。
2008年9月，為實現一系列國際領先的再生醫學工程技術在中國的產業化，打破國內高端植入式醫療器械市場長期被進口產品壟斷局面，袁博士帶領團隊回國創立邁普再生醫學科技有限公司，利用生物3D打印等為基礎的先進再生醫學技術平臺，精確高效地制造出眾多用于人體組織修復的新型植入式醫療器械，對患者因疾病和創傷而受損部位進行修復、替代及再生。
經過多年的艱苦奮斗，目前公司發展迅猛，多項產品已突破性地實現產業化，進入全球市場與世界頂尖的生物技術公司同臺競爭，并且臨床實踐效果優異，將有望成為這一醫療領域的全球領導品牌。
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