3D打印模具為患者定做專用硅膠氣管支架，獲得美國FDA批準
時間：2020-01-13 13:55 來源：南極熊 作者：中國3D打印網 閱讀：次
2020年1月10日，美國俄亥俄州克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）的醫生開發的3D打印氣管支架已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，該醫院是俄亥俄州非營利性多學科學術醫學中心。由克利夫蘭診所醫師Tom
Gildea，M.D.創建的3D打印硅膠支架，可幫助患有嚴重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎癥，外傷或其他腫塊等原因引起。在獲得FDA批準之前，醫生對一部分使用常規手段無法治愈的患者開展了臨床試驗，將3D打印支架植入患者體內。
3D打印的氣管支架是根據患者的CT掃描數據以及專有3D可視化軟件定制設計的，克服了標準支架的常見問題，比如可能導致患者發生氣管并發癥。呼吸是很多人理所當然的事情，但是對于許多這樣的患者，每一次呼吸都可能是一場掙扎。克利夫蘭診所的支氣管鏡檢查科負責人Gildea博士說：“我們很高興能夠將此技術帶給全國各地更多的患者，并感謝與我們合作幫助該技術應用的患者和捐助者。”
3D打印氣管支架。圖片來自克利夫蘭診所。
3D打印氣管支架的優勢
據估計，到2020年，美國將植入約30,000個氣管支架。標準氣管支架的設計具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣管的個體。然而對于不同的患者經常會出現問題，因為沒有兩個患者的解剖結構是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對于那些條件復雜的患者。在患者體內未正確安裝的支架可能會扭結和彎曲，還可能引起氣管并發癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。
Gildea博士提出了根據患者特定數據3D打印氣管支架的想法，從而使每個患者的解剖結構個性化。 Gildea博士和他的工程團隊使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設計支架，然后根據設計3D打印模具，然后向模具注入醫用級硅樹脂得到最終的支架。
除了實現完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統硅膠支架更具有耐受性的潛在優勢。由于某些患者的身體不適，可能需要經常更換或清潔備用支架。但是，研究表明，患者專用支架平均可持續使用一年，而標準氣管支架則只有90天。此外，針對患者的支架已展示出更短的手術時間并改善了患者報告的癥狀。這可以證明是有益的，因為它減少了對支架更換和修改的需求，而支架更換和修改是標準對應件的常見問題。
提供針對患者的產品，以提供個性化的醫療保健體驗
使用3D打印制造的針對患者的產品為整個醫療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個性化的體驗外，針對患者的產品還可以更好地通知醫療專業人員，并為他們做好手術準備。因此，隨著醫院繼續采用3D打印技術以提供個性化醫療保健，該領域正在不斷發展。例如，退伍軍人事務（VA）的普吉特海灣醫療保健系統最近宣布與華盛頓大學醫學院（UW）進行為期兩年的合作，以創建針對患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，復雜的心臟異常。最近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項合作，旨在使臨床醫生更輕松地從成像數據中3D打印患者特定的解剖模型。
因此，包括氣管支架在內的3D打印患者專用產品在2018年克利夫蘭診所年度醫學創新峰會上被評為十大創新之一。Gildea博士還獲得了美國醫療器械杰出創新獎克利夫蘭診所創新舉辦的2018年度發明家獎招待會。
隨著個性化醫療設備通常以整形外科的形式出現，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動了3D打印的患者專用支架的開發和FDA批準。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設備帶給介入式肺科醫生和需要它們的患者。到2020年底，VisionAir Solutions計劃開始在全國各地的醫療機構以受控方式向患者提供個性化支架。
其他3D打印氣管進展
相比于3D打印氣管支架，日本和韓國的研究人員已經實現了直接3D打印氣管。2018年，日本佐賀大學和長崎大學的研究人員使用Cyfuse Biomedical Regenova 3D生物打印機進行無支架氣管再生。 9只大鼠氣管移植成功。
2019年，韓國的研究人員在一篇題為《氣管與自體上皮細胞和軟骨細胞》的論文中公布了研究成果。科學家團隊詳細介紹了他們使用聚己內酯和水凝膠與鼻上皮細胞和耳廓軟骨細胞的混合物打印人造氣管的辦法。在用這些材料和組織生物打印人工氣管后，他們將它們移植到15只兔子身體里，其中6只為對照組。目標是找到克服腫瘤引起的氣管問題的方法，其中最常見的是腺樣囊性癌和鱗狀細胞癌。以前，在創造可行的、正確的、能夠產生一種新的上皮細胞方面，存在著很大的挑戰。隨著感染的發生，已經出現了一些問題，這些問題變成了疾病，遷移了，或者遇到了障礙。
2019年，意大利羅馬耶穌兒童醫院日前為一名5歲幼兒患者進行支氣管軟化癥和支氣管壁嚴重萎縮手術，該醫院首次采用3D打印支氣管植入手術并獲得了成功，幫助患者恢復了正常呼吸。專家表示，為患者實施3D打印支氣管植入手術，在意大利和歐洲尚屬首次。
編譯自：3dprintingindustry
3D打印的氣管支架是根據患者的CT掃描數據以及專有3D可視化軟件定制設計的，克服了標準支架的常見問題，比如可能導致患者發生氣管并發癥。呼吸是很多人理所當然的事情，但是對于許多這樣的患者，每一次呼吸都可能是一場掙扎。克利夫蘭診所的支氣管鏡檢查科負責人Gildea博士說：“我們很高興能夠將此技術帶給全國各地更多的患者，并感謝與我們合作幫助該技術應用的患者和捐助者。”
3D打印氣管支架的優勢
據估計，到2020年，美國將植入約30,000個氣管支架。標準氣管支架的設計具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣管的個體。然而對于不同的患者經常會出現問題，因為沒有兩個患者的解剖結構是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對于那些條件復雜的患者。在患者體內未正確安裝的支架可能會扭結和彎曲，還可能引起氣管并發癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。
Gildea博士提出了根據患者特定數據3D打印氣管支架的想法，從而使每個患者的解剖結構個性化。 Gildea博士和他的工程團隊使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設計支架，然后根據設計3D打印模具，然后向模具注入醫用級硅樹脂得到最終的支架。
除了實現完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統硅膠支架更具有耐受性的潛在優勢。由于某些患者的身體不適，可能需要經常更換或清潔備用支架。但是，研究表明，患者專用支架平均可持續使用一年，而標準氣管支架則只有90天。此外，針對患者的支架已展示出更短的手術時間并改善了患者報告的癥狀。這可以證明是有益的，因為它減少了對支架更換和修改的需求，而支架更換和修改是標準對應件的常見問題。
提供針對患者的產品，以提供個性化的醫療保健體驗
使用3D打印制造的針對患者的產品為整個醫療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個性化的體驗外，針對患者的產品還可以更好地通知醫療專業人員，并為他們做好手術準備。因此，隨著醫院繼續采用3D打印技術以提供個性化醫療保健，該領域正在不斷發展。例如，退伍軍人事務（VA）的普吉特海灣醫療保健系統最近宣布與華盛頓大學醫學院（UW）進行為期兩年的合作，以創建針對患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，復雜的心臟異常。最近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項合作，旨在使臨床醫生更輕松地從成像數據中3D打印患者特定的解剖模型。
因此，包括氣管支架在內的3D打印患者專用產品在2018年克利夫蘭診所年度醫學創新峰會上被評為十大創新之一。Gildea博士還獲得了美國醫療器械杰出創新獎克利夫蘭診所創新舉辦的2018年度發明家獎招待會。
隨著個性化醫療設備通常以整形外科的形式出現，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動了3D打印的患者專用支架的開發和FDA批準。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設備帶給介入式肺科醫生和需要它們的患者。到2020年底，VisionAir Solutions計劃開始在全國各地的醫療機構以受控方式向患者提供個性化支架。
其他3D打印氣管進展
相比于3D打印氣管支架，日本和韓國的研究人員已經實現了直接3D打印氣管。2018年，日本佐賀大學和長崎大學的研究人員使用Cyfuse Biomedical Regenova 3D生物打印機進行無支架氣管再生。 9只大鼠氣管移植成功。
2019年，韓國的研究人員在一篇題為《氣管與自體上皮細胞和軟骨細胞》的論文中公布了研究成果。科學家團隊詳細介紹了他們使用聚己內酯和水凝膠與鼻上皮細胞和耳廓軟骨細胞的混合物打印人造氣管的辦法。在用這些材料和組織生物打印人工氣管后，他們將它們移植到15只兔子身體里，其中6只為對照組。目標是找到克服腫瘤引起的氣管問題的方法，其中最常見的是腺樣囊性癌和鱗狀細胞癌。以前，在創造可行的、正確的、能夠產生一種新的上皮細胞方面，存在著很大的挑戰。隨著感染的發生，已經出現了一些問題，這些問題變成了疾病，遷移了，或者遇到了障礙。
編譯自：3dprintingindustry
(責任編輯：admin)
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