2025年5月7日，福建中科康鈦材料科技有限公司自主研發的“患者匹配式增材制造頜面假體”（激光3D打印頜面骨缺損修復體）正式通過國家藥品監督管理局審批，獲準上市（注冊證編號：國械注準20253170142）。
 

     據悉， 產品由患者CT、MRI等影像數據進行個性化設計，以“逆向設計”為技術導向，設計滿足功能特性和形態學要求的患者匹配式頜面假體，并通過激光3D打印成型，術前術后產品貼合面匹配精度達±0.2mm。
 

本產品的核心優勢在于：

1、高度匹配：對于患者，個性化定制的修復產品在修復患骨的同時更好的恢復頜面外觀，恢復語言、咀嚼、咬合功能，減少異物感；

2、無需塑形：對于醫生，可省去傳統鈦板的術前預彎步驟，極大簡化手術步驟，縮短手術時間，降低術后并發癥，提高手術成功率；

3、強韌穩定：良好的力學性能、生物相容性以及產品獨特的結構設計，使產品更加穩定、安全、有效；

4、美觀舒適：可依據患者對側正常骨結構尺寸進行設計,高度還原患骨解剖結構,精確的匹配性、貼合性及材料結構設計的優異性,使修復后的頜面外觀更加自然、患者體驗更加舒適。政策護航，國產替代加速突圍

2023年，福建省藥監局將該項目納入“國家醫療器械審評前置重點產品”清單，省局領導親自掛鉤幫扶，組建專班全程指導，助力企業攻克技術壁壘，快速完成研發到上市的跨越。

作為國內增材制造醫療應用的領跑者，中科康鈦始終以臨床需求為導向，深耕數字化醫療技術研發。未來，將持續推動3D打印技術與醫療的深度融合，為患者提供更多“量身定制”的創新解決方案。



來源：中科康鈦

(責任編輯：admin)

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