BellaSeno的3D打印乳房植入物技術在臨床試驗中取得新進展
2025年1月20日，德國醫療科技公司BellaSeno GmbH宣布在澳大利亞進行的隆胸修復臨床試驗取得了重大進展。所有參與的19名患者在一年的隨訪期間均未出現與可吸收支架相關的重大并發癥，且無需進行支架移除手術。此外，在針對漏斗胸患者的平行試驗中，七名患者同樣成功完成了隨訪。
該臨床試驗采用的是一種創新的結合聚己內酯（PCL）支架的植入方法，旨在開發出最終能夠完全吸收并被患者天然組織替代的植入物。BellaSeno的可吸收支架在安全性及患者生活質量改善方面顯示出顯著優勢，與傳統硅膠植入物相比，患者對新支架的滿意度更高。
3D打印可吸收乳房植入物方面取得突破
這項研究是由贊助方資助的單臂（單組）、開放性、單中心、干預性前瞻性臨床研究，針對需要乳房重建修復或胸凹矯正手術的患者進行。主要終點是術后器械安全性，次要終點是術后患者安全性以及術后器械性能（生活質量、體積替代）。
經過一年的評估，數據表明BellaSeno支架在術后未出現包膜攣縮、鈣化、油囊、感染、組織壞死或傷口愈合問題等重大并發癥。支架在六個月內未引起任何與之相關的并發癥，且在十二個月的隨訪中，患者普遍表示無痛感，并未意識到支架的存在。
獨立數據安全監測委員會對一年的數據進行了審查，所有不良事件均在預期的移除/更換手術并發癥范圍內。BellaSeno首席執行官Mohit Chhaya表示：“這些一年期的臨床結果非常令人鼓舞。我們的可吸收支架不僅滿足了嚴格的安全標準，還顯著提升了患者的生活質量。我們已經積累了強大的臨床數據集，這將支持我們在美國和歐洲啟動關鍵研究，并計劃將支架的使用擴展至初次隆胸和乳房腫瘤切除術領域。我們期待在明年提供兩年的隨訪數據。”
可吸收3D打印假體
Senella是該公司專為3D打印植入物設計的專利多孔支架。它由可吸收的聚己內酯制成，具有特別優化的拓撲結構和設計特性，本質上是作為注射脂肪組織的受體。Senella植入物被設計為在五年內被患者完全吸收，為脂肪組織的成熟和適應提供穩定的環境。這種完全可吸收的假體植入物意味著可以降低傳統隆胸和重建方法中可能出現的并發癥風險。
BellaSeno已經獲得了ISO 13485認證，這標志著公司在質量管理體系方面達到了國際認可的標準。此次臨床試驗的成功為公司進一步開發可吸收植入物技術奠定了堅實的基礎，并為患者提供了多種治療選擇。
關于BellaSeno GmbH
它是一家致力于開發和商業化用于軟組織重建的可吸收植入物的醫療技術公司。通過專有的增材制造技術，BellaSeno正在重新定義植入物市場，并致力于提供更安全、更符合人體生理需求的植入解決方案。
(責任編輯：admin)
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