Lithoz獲得ISO 13485醫療器械3D打印認證
時間：2025-05-28 10:07 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2025年5月27日，總部位于維也納的陶瓷3D打印公司Lithoz已獲得ISO 13485質量管理體系認證，標志著公司運營符合醫療器械制造的國際標準。這一認證被視為醫療保健生產合規性的基準，使Lithoz能夠滿足FDA質量體系法規（QSR）的要求，并擴大在醫療和牙科應用3D打印部件供應方面的作用。Lithoz 由維也納技術大學的研究人員于 2011 年創立，開發了基于光刻的陶瓷制造 (LCM) 系統，用于生產具有高分辨率的高性能部件。新認證以ISO9001:2015認證為基礎，為開發臨床級設備的客戶消除了一項關鍵的監管障礙。
Lithoz公司醫療解決方案總監Daniel Bomze 博士表示：“這項認證鞏固了我們作為醫療創新者值得信賴的技術合作伙伴的領先地位。它使我們能夠為醫療保健和牙科行業的眾多先驅提供可靠且低風險的 LCM 陶瓷 3D 打印切入點，加速下一代醫療設備、應用和材料從初始原型到批量生產的開發。這些標準的存在為我們的技術應用掃清了一大障礙。”
△一名技術人員在 Lithoz 的潔凈室里準備材料。圖片來自 Lithoz。
近期進展包括使用 Lithoz 系統生產的生物可吸收植入物的臨床驗證，以及LithaBite的商業化上市，LithaBite是一種專為正畸托槽設計的半透明氧化鋁基材料。這些里程碑展示了LCM 技術如何適應醫療保健用例的嚴格公差和材料要求。ISO 13485認證正式認可 Lithoz 的制造流程和內部文件符合全球監管機構的要求。
公司聯合創始人 Johannes Homa 和 Johannes Benedikt 最初將公司作為大學衍生公司創立。如今，這家公司在四個國際地區擁有 120 多名員工，幾乎 100% 的產品都用于出口。
維也納商務局董事總經理 Dominic Weiss 表示：“Lithoz 是維也納增材制造行業的燈塔，也是這座城市卓越創新生態系統的證明。13年前，創始人在維也納技術大學讀書時就創立了 Lithoz，并將其打造成陶瓷增材制造領域的全球市場領導者。我們祝賀 Lithoz 取得的這一成就，它為徹底改變醫療行業打開了大門，并進一步鞏固了維也納作為歐洲生命科學中心的地位。”
憑借此項認證，Lithoz 提升了支持客戶在植入式設備、牙科修復以及其他需要嚴格質量保證協議的應用方面的能力。此次認證更新也使公司能夠在歐洲和美國市場受監管的框架下加速臨床合作。
△Lithoz標志
增材制造符合特定行業的認證框架
2025年初，專注于冷噴涂增材制造的澳大利亞公司Titomic與全球認證機構DNV簽署了戰略合作協議。此次合作旨在認證Titomic的動能熔合工藝（Kinetic Fusion）在海事和海上能源領域的應用，并爭取獲得NORSOK M-501標準的認證。標準由挪威石油工業制定，定義了海上結構表面涂層的性能要求。Titomic還計劃與ABS和BureauVeritas等其他船級社合作，以擴大冷噴涂工藝在現場維修、修復和防腐應用領域的認可度。
西班牙也在推動類似的針對特定行業的驗證。2025 年 4 月，Sicnova 成立了CEDAEC，這是西班牙首個專門用于軍事和國防部門認證的 3D 技術中心，位于Novaindef 的設施內，旨在與西班牙國防部合作生產、檢驗和認證關鍵任務部件。設施內配備了金屬和聚合物 3D 打印、逆向工程和用于內部零件檢查的高精度斷層掃描設備。據Sicnova首席執行官 Ángel Llavero 稱，增材制造與嚴格的質量控制框架相結合旨在解決過時問題、簡化供應鏈并提高國防物流系統的彈性。
△西班牙經銷商 Sicnova 獲得 UltiMaker 在伊比利亞半島的獨家經銷權。圖片來自 Sicnova。
(責任編輯：admin)
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