顯微鏡下的3D生物打印：現行標準是否符合道德規范？(2)
時間：2023-08-28 11:39 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
剖析監管格局
目前，組織工程和生物打印組織（TEMP）的臨床轉化面臨重大挑戰。一個主要問題是全球范圍內缺乏對 TEMP
的標準化監管考慮，因此需要對現行標準和法規進行修訂。不同地區的監管指南各不相同，因此很難確保這些問題的臨床轉化一致。為了克服這些挑戰，許多監管機構在批準
TEMP 時采用了適應性方法，考慮到由于使用天然生物材料和細胞而導致的復雜性和不可靠性。然而，圍繞 TEMP
的科學不確定性往往會導致市場批準的延遲。
關于細胞來源的選擇也出現了倫理問題，盡管存在潛在的長期安全風險和免疫原性問題，但普遍使用來自成人捐贈者的干細胞。TEMP 植入后的變異性是另一個問題，因為宿主環境中代謝活躍的細胞可能會引起免疫反應或不匹配。
圍繞細胞使用和誘導多能干細胞 (iPSC) 的倫理問題
除此之外，人類胚胎干細胞（ESC）由于源自人類胚胎，長期以來一直處于生物打印倫理爭議的中心。雖然它們具有分化為人體內任何細胞類型的巨大潛力，但它們的使用引發了有關人類生命開始和胚胎道德地位的深刻倫理問題。為研究目的獲取人類胚胎干細胞涉及破壞人類胚胎，引發了關于生命何時開始以及破壞胚胎的道德影響的激烈爭論。此外，人類胚胎干細胞衍生產品的商業化也遭到了宗教團體和倫理組織的抵制。
△胚胎干細胞（圖片來源：BioTechne）
另一個倫理挑戰來自對誘導多能干細胞（iPSC）的使用。在 3D 生物打印中使用誘導多能干細胞 (iPSC)
為再生醫學帶來了巨大的希望。iPSC
是經過基因重編程的成體細胞，具有胚胎干細胞樣特性，使其能夠分化成各種細胞類型。iPSC能夠生成患者特異性細胞，而無需考慮與人類胚胎干細胞相關的倫理問題，這使得
iPSC 成為生物打印領域頗具吸引力的選擇。然而，iPSC 的使用并非沒有道德挑戰。一個值得關注的問題是 iPSC
誘導過程中可能出現異常重編程。例如在日本京都大學iPS細胞研究與應用中心講師沖田圭介（Keisuke
Okita）進行的一項研究中，已經強調了需要謹慎避免基因變異并確保生物打印組織或器官的安全。
此外，在干細胞治療期間，在 iPSC
中觀察到致瘤性，即會導致腫瘤或產生腫瘤的傾向。斯坦福大學醫學院干細胞生物學和再生醫學研究所研究員 Andrew S. Lee
的一項研究強調了解決這一風險的重要性，以避免接受
iPSC治療的患者形成腫瘤：“多能干細胞（PSC），包括胚胎（ESC）和誘導多能干細胞（iPSC），作為再生療法的來源具有巨大的潛力。然而，使這些細胞具有治療前景的自我更新和多能性的內在品質，也導致了同樣重要的致瘤潛力。”
該研究接著提到：“過去幾年，許多小型和大型動物研究都強調了 PSC 致瘤性的風險” 。確保 iPSC 衍生產品的安全性和有效性對于維持公眾對該技術的信任和保護患者的福祉至關重要，并且仍然是多能干細胞療法的一個障礙。
△誘導多能干細胞的顯微鏡觀察（照片來源：格萊斯頓研究所）
所有權
生物打印產品的所有權
鑒于生物打印涉及人類干細胞及其遺傳成分的使用，誰擁有由此產生的生物打印產品的所有權問題預計將引發激烈的討論。這場爭論延伸到患者數據領域，在這種情況下，延伸到患者本身的遺傳物質領域。既得利益方包括醫療保健提供者、研究人員、生物技術公司，尤其是患者。為了防止生物工程器官非法市場的潛在出現，法律和醫學專家可能需要合作，以便為管理這些資產建立明確的道德準則。這種合作旨在確保患者和其他相關利益相關者的公平。
知識產權所有權
科學技術研究中心 (CWTS) 的研究員尼基·弗梅倫（Niki
Vermeulen）廣泛探討了制定生物打印領域知識產權框架所需的復雜性。在一項關于打印人體器官的社會倫理觀點的研究中，尼基聲稱這些“新型打印技術將像書籍印刷一樣具有革命性和民主化的效果，適用于再生醫學和工業”，預測為個體設計的生物結構將“像現代文化社會中的文本一樣普及”。她繼續描述了21世紀3D生物打印和15世紀印刷機之間的過程、發展和可訪問性的相似之處，并畫出了幾個類比。
這項研究提出了一個重大難題，即如何確定生物打印技術應該被歸類為可以獲得專利保護的醫療設備，還是作為不可專利化的醫療程序。這個問題取決于這項技術是否應該被視為一項商業可行的創新，還是未來基本的醫療實踐
-
可能體現了兩個方面。此外，持續爭論的焦點是授予專利的行為是否促進或阻礙創新。重要的是，在這種情況下，結果有可能對數百萬人的生活產生直接影響。Vermeulen
及其同事提出，解決這一困境的一個可行方案是私營部門和公共部門的合作參與。
△生物打印和知識產權的所有權是未來的一個問題（照片來源：美國心臟病學會基金會（左）和 Pixstastock（右））
臨床試驗
設計符合倫理的臨床試驗
設計 3D
生物打印的倫理臨床試驗對于確保個性化和有效的治療至關重要。納入標準和絕癥患者的參與需要仔細的倫理評估，以平衡潛在的風險和收益，并在研究和臨床實踐中堅持倫理原則。3D
生物打印的倫理和法律層面對于負責任地開發和應用這一變革性技術至關重要。當我們探索生物打印徹底改變醫療保健的巨大潛力時，必須進行持續的討論，實施強有力的法規，并建立明確的道德準則，以確保其道德和有益地融入主流醫療保健實踐中。通過積極應對這些道德挑戰，我們可以為生物打印的道德進步鋪平道路，使患者和整個社會受益。
展望未來，3D 生物打印前景廣闊，生物打印組織模型和器官芯片有可能在未來 5-8
年內實現商業化。然而，由于其復雜的性質和生物成分，3D生物打印的組織和器官的商業化可能需要數十年的時間。克服高分辨率打印、培養異質組織、開發血管網絡以及解決倫理和安全問題等挑戰對于充分發揮
3D 生物打印在臨床應用中的潛力至關重要。
目前的做法是否符合標準？
真正的問題是，當前的生物打印標準是否發揮了作用？目前看來，雖然生物打印的實踐正在取得進展，但它們仍在應對標準化和可靠性方面的挑戰。盡管生物打印技術取得了重大進步，但在某些情況下實踐仍達不到預期標準。
一個重大阻礙是缺乏適合生物打印過程的標準化生物材料。材料特性的變化可能導致打印結構的機械特性、降解率和生物相容性不一致，從而影響整體功能和安全性。另一個問題涉及生物打印結構的可行性和功能。當研究人員努力提高細胞活力時，打印過程會因機械力而損害嵌入細胞的存活和行為。
此外，缺乏用于表征和評估生物打印結構的標準化協議阻礙了質量控制。評估標準的變化使得交叉研究結果比較具有挑戰性。另一個突出的挑戰是將功能性血管網絡整合到生物打印組織中，以提供適當的營養供應。創建功能性血管的努力面臨著復雜性，影響了較大組織的血管化，必須改進技術。此外，不同的情況，例如生成人體器官，引起了對器官所有權、患者同意和監管途徑的擔憂。這使得針對生物打印的全面道德和監管框架變得越來越必要。
簡而言之，雖然生物打印取得了進步，但生物材料、細胞活力和表征方面的挑戰凸顯了當前實踐的不足。這些挑戰強調了持續努力制定標準化指南和協議以提高生物打印的可靠性和一致性的重要性。這些例子強調了生物打印的復雜性以及解決普遍接受標準的技術、道德和監管挑戰的必要性。
(責任編輯：admin)
最新報告：全球3D打印醫療
粘結劑噴射3D打印廠商峰華
一文看懂醫療3D打印分類（
江蘇威拉里今年Q1營收破1
VoxelMatters最新報告：金
AM Research報告：3D打印最新內容
中南大學在增材制
美國應用科學技術
2023年美國3D打印
淺談3D打印技術的
據SmarTech評估，熱點內容
