美國食品藥品監督管理局批準首個3D打印PEEK椎間系統
時間：2024-09-29 09:56 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2024年9月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準使用Invibio生物材料公司提供的高性能聚合物PEEK-OPTIMA制造的首個3D打印PEEK椎間系統。產品由位于圣安東尼奧的醫療設備和植入物制造商Nvision
Biomedical Technologies與Invibio生物材料公司聯合開發，使用了專有的Bond3D增材制造技術。
整個系統包括頸椎和前路腰椎椎間融合（ALIF）設備，融合了廣泛的多孔結構，旨在促進多方向的骨生長和改善設備固定，同時保持PEEK-OPTIMA材料在模量和成像方面的固有優點。PEEK-OPTIMA已經在超過1500萬個植入物中使用，其機械性能更接近于骨頭，成像能力比鈦植入物更出色，外科醫生能夠更準確地監控融合進展。Nvision的3D打印PEEK椎間系統在脊柱設備領域中脫穎而出，是首個將PEEK-OPTIMA與Bond3D AM技術的設計自由相結合的產品，能打印出固體和多孔區域以促進骨生長。
△ Nvision椎間體系統的特寫展示了多孔PEEK-OPTIMA結構。圖像是1.8倍放大，整體放大為43倍。
Nvision Biomedical Technologies的首席執行官Brian Kieser表示：”此次FDA的批準延續了Nvision和Invibio在脊柱及足踝裝置領域成功的聯合開發歷史。Nvision推出各種尺寸、前傾角的3D打印PEEK頸椎和ALIF產品線，所有這些產品都結合了促進骨生長的多孔設計特征。”
Nvision生物醫學技術公司的產品開發高級副總裁Tom Zink表示：“Nvision一直在尋找新方法，以便為外科醫生提供機會，讓他們為患者爭取最佳的治療效果。通過Invibio利用這一尖端的PEEK增材制造平臺，Nvision能在設計過程中采取更具創新性的方式并解決過去的局限。”
脊柱和矯形外科醫生Steven Lee博士表示：“新的椎間植入設備，由Nvision和Invibio共同開發，將進一步提升為患者提供的護理質量和手術效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止沉陷，其透明性允許確認融合過程。打印的多孔結構模仿原生骨骼，允許骨頭生長到設備中，從而增強構造的穩定性。這些新植入物結合的特性，如強度、減少沉陷、骨頭生長以及透光性，將為所有的患者提供臨床益處。”
Nvision與Invibio合作開發了3D打印PEEK椎間系統，Invibio負責PEEK-OPTIMA和Bond3D技術平臺的開發，早期進行性能測試，并最終向FDA提交了新的主文件（MAF），以支持此項及未來的監管申請。Invibio公司的總經理John Devine表示：“這種設備中使用的專有BOND3D先進制造工藝由Invibio提供，設備公司能夠利用這種工藝實現創新設計。這對于設備公司來說是一個突破，因為它遠遠超出傳統制造方法所能實現的設計自由。Nvision系統中結合的堅固和高度復雜的多孔PEEK-OPTIMA結構，允許潛在的骨生長以實現固定，同時保持PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優勢。”
整個系統包括頸椎和前路腰椎椎間融合（ALIF）設備，融合了廣泛的多孔結構，旨在促進多方向的骨生長和改善設備固定，同時保持PEEK-OPTIMA材料在模量和成像方面的固有優點。PEEK-OPTIMA已經在超過1500萬個植入物中使用，其機械性能更接近于骨頭，成像能力比鈦植入物更出色，外科醫生能夠更準確地監控融合進展。Nvision的3D打印PEEK椎間系統在脊柱設備領域中脫穎而出，是首個將PEEK-OPTIMA與Bond3D AM技術的設計自由相結合的產品，能打印出固體和多孔區域以促進骨生長。
△ Nvision椎間體系統的特寫展示了多孔PEEK-OPTIMA結構。圖像是1.8倍放大，整體放大為43倍。
Nvision Biomedical Technologies的首席執行官Brian Kieser表示：”此次FDA的批準延續了Nvision和Invibio在脊柱及足踝裝置領域成功的聯合開發歷史。Nvision推出各種尺寸、前傾角的3D打印PEEK頸椎和ALIF產品線，所有這些產品都結合了促進骨生長的多孔設計特征。”
Nvision生物醫學技術公司的產品開發高級副總裁Tom Zink表示：“Nvision一直在尋找新方法，以便為外科醫生提供機會，讓他們為患者爭取最佳的治療效果。通過Invibio利用這一尖端的PEEK增材制造平臺，Nvision能在設計過程中采取更具創新性的方式并解決過去的局限。”
脊柱和矯形外科醫生Steven Lee博士表示：“新的椎間植入設備，由Nvision和Invibio共同開發，將進一步提升為患者提供的護理質量和手術效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止沉陷，其透明性允許確認融合過程。打印的多孔結構模仿原生骨骼，允許骨頭生長到設備中，從而增強構造的穩定性。這些新植入物結合的特性，如強度、減少沉陷、骨頭生長以及透光性，將為所有的患者提供臨床益處。”
Nvision與Invibio合作開發了3D打印PEEK椎間系統，Invibio負責PEEK-OPTIMA和Bond3D技術平臺的開發，早期進行性能測試，并最終向FDA提交了新的主文件（MAF），以支持此項及未來的監管申請。Invibio公司的總經理John Devine表示：“這種設備中使用的專有BOND3D先進制造工藝由Invibio提供，設備公司能夠利用這種工藝實現創新設計。這對于設備公司來說是一個突破，因為它遠遠超出傳統制造方法所能實現的設計自由。Nvision系統中結合的堅固和高度復雜的多孔PEEK-OPTIMA結構，允許潛在的骨生長以實現固定，同時保持PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優勢。”
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