藥監局公布組建人工智能醫療器械標準化等技術歸口單位名單
3月14日，國家藥監局綜合司發布《關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示》。公告稱，為適應醫療器械產業發展需求，結合監管工作實際，經研究，國家藥監局擬成立全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位（組建方案見附件），現予以公示。公示期間，如對醫療器械標準化技術歸口單位組建方案有異議，請向國家藥監局器械注冊司反饋。
醫用電聲設備標準化技術歸口單位組建方案
醫用電聲設備標準化技術歸口單位主要負責醫用電聲設備（主要為聽力設備和助聽設備及其相關系統和部件等）醫療器械行業標準制修訂工作。第一屆醫用電聲設備標準化技術歸口單位專家組由35名成員組成（名單見下表），秘書處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
第一屆醫用電聲設備標準化技術歸口單位專家組名單
醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位組建方案
醫用增材制造技術標準化技術歸口單位主要負責醫用增材制造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等醫療器械行業標準制修訂工作。
第一屆醫用增材制造技術標準化技術歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成（名單見下表），秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
第一屆醫用增材制造技術標準化技術歸口單位專家組名單
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位組建方案
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等行業醫療器械標準制修訂工作。
第一屆人工智能醫療器械標準化技術歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成（名單見下表），秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
第一屆人工智能醫療器械標準化技術歸口單位專家組名單
文章來源：新浪醫藥新聞
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