主要技術指標要求

化學成分、顯微組織、孔隙形態、動靜態力學性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂紋、內部探傷。金屬耐腐蝕性。

粉末污染：清洗

力學性能：和傳統產品比較應等效。

結合強度、剪切強度、剪切疲勞、抗壓強度、拉伸強度、耐磨性能、四點彎曲疲勞、旋轉疲勞。

多孔結構分析：內部貫通空間結構、空隙尺寸、空隙率、連接筋直徑、平均涂層厚度、多孔結構與實體結構的過度結構、表面粗糙度、金相結構。

生物性能：材料的比表面積，可濾出物、降解等。

細胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入實驗、血液相容性。

動物有效性：骨科為例

動物骨植入實驗：大型動物，時間半年以上。

（1）圖像分析

（2）力學分析

（3）病理分析

（4）安全性指標：生化、血液學等。

三.3D打印醫療器械產品風險性分析

原料性能分析

可打印性要求

1 不同材料（金屬、陶瓷、高分子等）

2 材料的添加物，可濾出物

3 打印過程變化（揮發、熱變性等）

4 含活性成份或活細胞。

5 后期處理對各向異性的影響（拋光、熱處理、機械加工等）

6 對生物相容性的影響（交聯劑、UV吸收）

(責任編輯：admin)

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