解析3D打印醫療器械產品的標準和質量控制(3)
3D打印重復性和驗證
1 不同的打印機
2 采用相同條件在不同的打印地點
3 不同的打印時間和批次。
清洗和滅菌
1 清洗：方法和方法驗證（殘留的油脂或微生物），殘留顆粒大小和數量的可接受范圍？
2 滅菌：采用的方法以及對器械是否有影響？特別是多孔結構器械。
四.關鍵技術要求
原料性能技術要點
1 固體原料：粒徑和粒徑分布（粉末），直徑和均一度（絲材）等。
2 液體材料：粘度和粘彈性，酸堿度，固化時間等。
3 高分子材料：組成、純度、含水量、化學結構、分子量及分布，玻璃化轉變溫度，熔點，結晶點等。
4 金屬或陶瓷材料：化學成分、純度。
物理性能評價
主要是指產品的結構表征、尺寸精確度，表面粗糙度評價以及缺陷分析。這里需強調的是產品的缺陷分析。增材制造產品的缺陷包括夾雜（原料污染和加工過程中引入雜質）、孔隙（凝固/固化不完全）、微裂紋（熱應力殘留）、結構變形和開裂（殘留熱應力或不恰當的后處理工藝）。應結合破壞性試驗、顯微鏡、無損探傷、顯微斷層成像等技術，對終產品進行全面分析。
材料基本性能
主要指產品的化學成分和夾雜鑒別，材料的顯微結構如晶粒結構、相結構，織構、結晶度等（金屬和陶瓷材料），交聯程度和固化度（高分子材料），含水量以及膨脹系數（凝膠材料），降解性能（可吸收材料）等。
機械性能
對增材制造醫療器械的機械性能評價至關重要。應在充分考慮產品各向異性以及加工設備、參數、過程等重要指標的基礎上，對其靜態和動態力學性能進行全面評價。在樣品的選擇上，可結合終產品以及同批制備標準樣品，并進行疲勞性試驗。生產商還應綜合考慮原料重復利用、同一加工批次不同空間位置以及不同批次產品，其理化性能均勻程度以及產品各項性能的穩定性。
產品的清潔及滅菌
增材制造醫療器械通常包含如多孔結構在內的復雜結構特征，這些結構的存在為產品的清潔和滅菌帶來了額外的挑戰。在滅菌效果的驗證上應充分考慮這些復雜結構的影響并選擇適宜的位置進行試驗。增材制造技術多為由粉末、絲材或是液體的逐層加工一次成型，且因產品結構的復雜性，存在原材料未被徹底清潔的風險。而這些殘留材料可能會影響產品的安全有效性，因而必須使用終產品對清潔工藝進行徹底的驗證。必要時可通過破壞性試驗證明清潔的有效性。應依據GB/T 16886全面評價增材制造醫療器械的生物相容性進行全面評價。
聚乳酸3D打印血管支架要求
材料鑒別和化學性能：成型前后材料成分差異；并對成型后產品的溶劑殘留進行分析。
使用性能：尺寸、機械性能以及軸向收縮率，徑向收縮率，柔順性。產品性能穩定性。
體外降解性能：設計并驗證合理的體外降解實驗方法，對產品的降解性能進行科學評價。
藥物涂層性：藥物涂層的及其降解性能的綜合評價。
生物相容性：生物相容性和體內降解性能。
3D打印醫療器械的管理
3D打印醫療器械產品形式：
(1) 批量定型產品
(2) 個性化定制產品: 建議參照定制式義齒的管理模式進行注冊。
作者：王春仁（生物材料室，中國食品藥品檢定研究院 ）
(責任編輯：admin)
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