滿足各種標(biāo)準(zhǔn)和要求

     進(jìn)行醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品的生產(chǎn)，首先，必須獲得歐洲 CE 標(biāo)志；此外，必須遵守德國 DIN 標(biāo)準(zhǔn) 13485 要求及美國食品和藥物管理局（FDA）法規(guī)。Frank Reinauer 先生表示：“不同國家還有不同的特殊規(guī)定，但其基礎(chǔ)還是醫(yī)療器械法或者 MDR、醫(yī)療器械監(jiān)管法的技術(shù)要求。當(dāng)然，各國當(dāng)局也會(huì)對我們進(jìn)行審核�！�

      在 3D 金屬打印面市之后，人們很快發(fā)現(xiàn)，對于鈦材料骨接合術(shù)來說，激光熔融技術(shù)是首選工藝。現(xiàn)在，體積大、幾何結(jié)構(gòu)復(fù)雜的頜面修復(fù)重建也已成為可能。而這些用于修復(fù)重建的鈦材料部件強(qiáng)度極高，也具有極佳的生物相容性，即使過敏患者也能夠極好的接受。另外，采用金屬增材制造工藝還可以在植入物的某些局部制作出粗糙表面，使得骨骼與植入物的邊緣可以快速生長到一起。

此外，F(xiàn)rank Reinauer先生表示：“3D打印鈦植入物還有另一個(gè)非常重要的特點(diǎn)，即可以針對特定患者進(jìn)行個(gè)體化設(shè)計(jì)生產(chǎn)，可以做到特定的幾何形狀和高度的準(zhǔn)確精度�！笔褂弥T如 CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）或 MRI （磁共振成像）的成像技術(shù)，外科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)單個(gè)患者的特定解剖結(jié)構(gòu)。Karl Leibinger Medizintechnik公司的工程師以 STL 數(shù)據(jù)的形式為 Concept Laser M2 cusing 進(jìn)行 3D 建模和制造提供初始數(shù)據(jù)。

 Concept laser激光熔融技術(shù)：在生產(chǎn)定制植入物中的優(yōu)勢

      Karl Leibinger Medizintechnik公司所采用的Concept laser增材制造設(shè)備完全采用數(shù)字化工藝流程。其 M2 cusing 金屬 3D打印機(jī)生產(chǎn)快速、高效，甚至可以在 250 x 250 x 280 mm3 (x, y, z) 的空間內(nèi)進(jìn)行大體積的部件生產(chǎn)。

M2 cusing金屬3D打印機(jī)遵循ATEX 準(zhǔn)側(cè)設(shè)計(jì)，保證對鈦或鈦合金等反射性材料進(jìn)行安全可靠的加工。Frank Reinauer先生表示：“對于反射性金屬材料的加工處理，Concept Laser 設(shè)備無疑已在安全性、零污染概念等方面樹立起行業(yè)標(biāo)桿�！�

和 Concept Laser 的所有機(jī)器解決方案一樣，M2 cusing 從操作員的便利性和安全性角度出發(fā)，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上分離了工藝室和操作區(qū)域；它堅(jiān)固耐用，可以24小時(shí)不停機(jī)生產(chǎn)；在構(gòu)造部件后，為了消除應(yīng)力還會(huì)對部件進(jìn)行熱處理，并在 7 級潔凈室內(nèi)滅菌后進(jìn)行包裝。

定制化3D打印鈦植入物的特點(diǎn)

1.     可以打造任意幾何形狀、精確度極高可以做到完美匹配，保證了功能和美觀

2.     可以制作大型構(gòu)件的復(fù)雜結(jié)構(gòu)

3.     可定義邊緣和表面特征，以確保骨骼生長良好

4.     先進(jìn)的無模具生產(chǎn)和快速的工藝鏈

5.     生產(chǎn)可重復(fù)性高

6.     鈦具有生物相容性、高強(qiáng)度等特點(diǎn)

7.     鈦具有延展性、耐腐蝕性和耐溫性

8.     安全快捷的手術(shù)

9.     患者康復(fù)更快

10.   最終緩解健康系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)

 關(guān)于KLS Martin

    中型企業(yè)集團(tuán) KLS Martin 位于德國圖林根，致力于開發(fā)綜合性醫(yī)療技術(shù)解決方案。它與外科醫(yī)生和醫(yī)療專業(yè)人員密切合作，致力于幫助更多的患者恢復(fù)健康。

    1923 年，通貨膨脹席卷德國，企業(yè)只能從海外賺取具有穩(wěn)定價(jià)值的貨幣。但是，出口需要公司達(dá)到一定的規(guī)模。為了達(dá)到這個(gè)規(guī)模，來自圖林根的七家競爭企業(yè)聯(lián)合在了一起，成立銷售公司 Gebrüder Martin，這其中就包括 Karl Leibinger Medizintechnik有限兩合公司。

KLS Martin 的銷售額約有 75％來自于國外市場，其中約三分之二在歐洲。該集團(tuán)在美國、俄羅斯、中國、日本、迪拜/阿聯(lián)酋、巴西，馬來西亞、澳大利亞、意大利、法國和荷蘭均有子公司和合作企業(yè)。

文章來源：Concept Laser

(責(zé)任編輯：admin)

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