近日，由愛康醫(yī)療聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院吳新寶副院長團隊設(shè)計開發(fā)的3D打印定制化鋼板成功應(yīng)用于股骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)。這一骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域定制化鋼板的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著我國在復(fù)雜骨折復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)技術(shù)方面又邁上一個新臺階。

       目前我國3D打印骨科植入物的應(yīng)用已全面涵蓋了創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類三大骨科植入物領(lǐng)域。本期，3D科學(xué)谷由這一創(chuàng)傷類3D打印植入物的臨床應(yīng)用案例開始，回顧2021年以來我國骨科領(lǐng)域取得的部分3D打印典型應(yīng)用成果，借此與谷友一起洞悉我國三大類骨科植入物的3D打印產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用新進(jìn)展。

 《3D打印與骨科植入物白皮書》第三版©3D科學(xué)谷

 創(chuàng)傷類3D打印植入物

        根據(jù)愛康醫(yī)療，在北京積水潭醫(yī)院股骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)中，3D打印定制化定制化接骨板使用了創(chuàng)新設(shè)計，其骨接觸面模仿人工關(guān)節(jié)的表面設(shè)計，為類骨小梁微孔設(shè)計，有利于接骨板和骨骼之間產(chǎn)生骨長入，大大增加接骨板系統(tǒng)對骨折部位的穩(wěn)定功能。該設(shè)計特別針對老年骨質(zhì)疏松患者骨折愈合慢、內(nèi)固定容易松動失效的特點，增加了傳統(tǒng)內(nèi)固定物所不具備的臨床優(yōu)勢。

愛康醫(yī)療

 老年骨折患者由于骨折部位骨質(zhì)疏松，因而大多愈合遲緩，且折端解剖形態(tài)變化大，尤其是對于發(fā)生于人工關(guān)節(jié)周圍的假體周圍骨折患者來說，骨折的良好復(fù)位、堅強固定是骨折愈合、恢復(fù)患肢功能的前提條件。而帶有類骨小梁微孔結(jié)構(gòu)面的接骨板系統(tǒng)可以附加傳統(tǒng)接骨板所沒有的接骨板與骨折部位骨質(zhì)產(chǎn)生骨長入的新功能，能更好地穩(wěn)定骨折端，防止內(nèi)固定物失效，創(chuàng)造骨折愈合的穩(wěn)定力學(xué)環(huán)境，加速患肢功能的恢復(fù)。同時，對于骨折部位解剖形態(tài)異常的患者，常規(guī)的接骨板無法對骨折部位結(jié)構(gòu)實現(xiàn)完美的解剖貼附，通過定制化的假體的使用，實現(xiàn)便捷的骨折復(fù)位、術(shù)后異物感降低、骨折固定更為牢靠。

此外，這臺手術(shù)也是施行《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》后，北京積水潭醫(yī)院完成的首臺經(jīng)定制化備案的定制化手術(shù)。定制化備案管理方式對于3D打印定制化植入物的臨床應(yīng)用，起到了積極的促進(jìn)作用。

 脊柱類3D打印植入物

在全球范圍來看，脊柱類3D打印植入物已取得了顯著的商業(yè)化進(jìn)展。3D科學(xué)谷對其中典型的已獲得審核批準(zhǔn)的3D打印脊柱植入物進(jìn)行了跟蹤：

 3D打印頸椎融合器©3D科學(xué)谷 《3D打印與骨科植入物白皮書》第三版

3D打印腰椎融合器©3D科學(xué)谷 《3D打印與骨科植入物白皮書》第三版

2021年以來，我國企業(yè)在3D打印脊柱植入物商業(yè)化領(lǐng)域取得了以下典型成果：

2021年2月10日，由湖南華翔增量制造股份有限公司申請的多孔型椎體融合器，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批。

信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

根據(jù)NMPA，該產(chǎn)品由化學(xué)成分符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)中TC4要求的鈦合金粉末材料，經(jīng)選擇性激光熔融快速成型技術(shù)（SLM 金屬3D打印）制成。

2021年9月，中諾恒康增材制造-3D打印 “椎間融合器” 獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市。

中諾恒康

 根據(jù)NMPA，該產(chǎn)品是通過電子束熔融快速成型技術(shù)制成的多孔植入物，其化學(xué)成分符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)中TC4鈦合金的要求。電子束熔融（EBM）屬于基于粉末床工藝的金屬3D打印技術(shù)。

此外，中國企業(yè)研發(fā)的3D打印植入物在獲得FDA 上市許可方面也取得了進(jìn)展。

智塑健康（ZSFab Inc.）開發(fā)的3D打印頸椎融合器獲得FDA上市許可。智塑健康3D打印頸椎融合器擁有中通互連的多孔結(jié)構(gòu)和亞微米級特征的表面結(jié)構(gòu)，為骨融合創(chuàng)造了良好的條件，高孔隙率低模量的多孔結(jié)構(gòu)降低了應(yīng)力遮擋效應(yīng)，減小椎間融合器下沉風(fēng)險。

智塑健康

 關(guān)節(jié)類3D打印植入物

根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，愛康醫(yī)療有一款全膝關(guān)節(jié)假體獲得NMPA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期為2021年1月18日。該全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品由股骨髁假體、脛骨平臺假體、脛骨墊片假體、髕骨假體和附件（包括加長桿、填充塊、拉釘、鎖夾螺釘）組成。其中填充塊由鈦合金材料經(jīng)電子束熔融技術(shù)制成。

此外，我國臨床端與醫(yī)療器械制造企業(yè)仍在進(jìn)行膝關(guān)節(jié)3D打印系統(tǒng)設(shè)計上的創(chuàng)新。

2021年9月30日，由四川大學(xué)華西醫(yī)院周宗科教授牽頭主研，嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司設(shè)計制造的3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)假體在四川大學(xué)華西醫(yī)院成功植入。

嘉思特

     這款3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)假體最大亮點在于脛骨平臺假體采用了3D打印骨小梁分區(qū)技術(shù)，三分區(qū)設(shè)計使宿主骨均勻骨長入，避免因應(yīng)力分布不均而造成平臺假體松動等問題。真正實現(xiàn)讓骨長得更快、長得更均、長得更牢，滿足更多膝關(guān)節(jié)炎患者高層次的需求。

(責(zé)任編輯：admin)

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